世界農(nóng)化網(wǎng)中文網(wǎng)報(bào)道： 基于歐盟農(nóng)藥登記法規(guī)，關(guān)于歐盟原藥等同登記以及歐盟制劑登記、制劑產(chǎn)品選擇等問題的詳細(xì)解析：

1、某個(gè)原藥產(chǎn)品有很多登記，參考來源怎么選擇？

答：歐盟物質(zhì)批準(zhǔn)或再評(píng)審確實(shí)可能存在多個(gè)申請(qǐng)人多個(gè)規(guī)格的情況，但是官方一般會(huì)制定一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)格，并公布在其評(píng)審結(jié)果中。

對(duì)于申請(qǐng)人來說，在申請(qǐng)TE前需要主要關(guān)注的是歐盟的公開規(guī)格，即REGULATION (EU) No 540/2011（歐盟活性物質(zhì)清單）中公布的規(guī)格。在提交TE申請(qǐng)前，申請(qǐng)人需要按照這個(gè)公開的規(guī)格去對(duì)照自己的原藥，如果能滿足這個(gè)規(guī)格就可以提交。

2、同一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，在不同的時(shí)期，開展了2份不同規(guī)格的五批次報(bào)告，申請(qǐng)TE等同的AI規(guī)格也不一樣，前一份TE等同已獲批（Ai規(guī)格較高，比如98%以上），后面提交的新TE申請(qǐng)（規(guī)格97%）有可能會(huì)被接受嗎？同時(shí)會(huì)影響之前98%以上的TE等同的有效性嗎？

答：這種情況，官方可能會(huì)要求提供變更的理由。比如因?yàn)楣に?，原材料發(fā)生了變化，重新做了五批次，重新定了規(guī)格等等。如果可以提供合理的變更理由，官方是允許提交新的五批次報(bào)告去重新申請(qǐng)TE。

3、由于排隊(duì)需要很長(zhǎng)時(shí)間，Tier I 的時(shí)候，Tier II 的報(bào)告有必要提前做嗎？

答：Tier II 的報(bào)告主要是AMES和QSAR. AMES是一份比較基礎(chǔ)的報(bào)告，在很多法規(guī)下都是需要的，可以提前準(zhǔn)備。

QSAR報(bào)告需要等官方的評(píng)審意見才能確定哪些雜質(zhì)需要去做QSAR，因此一般不建議提前去做。再者，QSAR的制作周期比較短，比如瑞歐的QSAR報(bào)告周期一般是一個(gè)月。因此QSAR報(bào)告可以等到官方評(píng)審意見下來再著手準(zhǔn)備。

4、制劑登記，就是提供原藥等同登記時(shí)的全套原藥數(shù)據(jù)嗎？

答：制劑登記時(shí)對(duì)原藥的數(shù)據(jù)要求是和活性物質(zhì)批準(zhǔn)時(shí)一樣的，需要按照Regulation (EU) No 283/2013提供全套的原藥數(shù)據(jù)，這個(gè)全套原藥數(shù)據(jù)除了理化、毒理，還包括生態(tài)毒理、環(huán)境歸趨、殘留等等的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過等同登記時(shí)提交的數(shù)據(jù)。

5、原藥數(shù)據(jù)有幾年保護(hù)期？在哪里可以查到？

答：原藥數(shù)據(jù)保護(hù)期的起始時(shí)間是受制劑批準(zhǔn)時(shí)間影響的。對(duì)于支持首次批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，從各成員國(guó)首個(gè)含有該物質(zhì)的制劑獲得授權(quán)的時(shí)間起10年（低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)13年），對(duì)于支持物質(zhì)再評(píng)審的新數(shù)據(jù)，從各成員國(guó)首個(gè)含有該物質(zhì)的制劑再評(píng)審?fù)瓿傻臅r(shí)間起30個(gè)月。因此各成員國(guó)的情況不同，需要去各成員國(guó)查詢。

6、制劑數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間是多久？

答：支持首次授權(quán)的數(shù)據(jù)一般為10年，制劑再評(píng)審提交的新數(shù)據(jù)30個(gè)月。

7、母藥登記是按照原藥資料要求嗎？

答：母藥的規(guī)格需要換算成干重后再和歐盟的參考來源進(jìn)行對(duì)比。需要準(zhǔn)備的資料和原藥一致。

8、歐盟TE評(píng)審進(jìn)展在哪里可以查詢？

答：TE評(píng)審進(jìn)展沒有公開的查詢途徑。

官方會(huì)定期聯(lián)系申請(qǐng)人，告知評(píng)審進(jìn)度。申請(qǐng)人也可以聯(lián)系官方了解TE的評(píng)審進(jìn)展。

9、Small peak （<0.06%） 5批次要分析嗎？歐盟等同中，對(duì)于與reference product不同peak, 即使含量很低，但官方是否會(huì)問這些小雜質(zhì)是什么，這些小雜質(zhì)是不是具有毒理學(xué)意義？

答：根據(jù)我們的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，小于0.06%的未知峰引起官方關(guān)注的可能性很小。

10、AMES是什么意思？

答：AMES試驗(yàn)中文名稱是細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，即OECD 471 試驗(yàn)。

11、歐盟草甘膦雜質(zhì)變化的情況？

答：草甘膦目前的規(guī)格為：活性物質(zhì)≥ 950 g/kg

相關(guān)雜質(zhì):

Formaldehyde, less than 1 g/kg

N-Nitroso-glyphosate, less than 1 mg/kg

再評(píng)審后以上規(guī)格不變，且將要增加兩個(gè)新的相關(guān)雜質(zhì)，

Formic acid < 4 g/kg

Triethylamine< 2 g/kg

目前再評(píng)審的EFSA評(píng)估報(bào)告已發(fā)布，歐盟委員會(huì)的最終通告還沒有發(fā)布。

12、TE拿到批準(zhǔn)是在歐盟層面嗎？各個(gè)國(guó)家都認(rèn)可嗎？

答：按照歐盟法規(guī)，TE等同批準(zhǔn)在整個(gè)歐盟層面生效，所有成員國(guó)都認(rèn)可。

13、成員國(guó)互認(rèn)是什么意思？

答：按照歐盟法規(guī)規(guī)定，TE申請(qǐng)會(huì)先由一個(gè)成員國(guó)進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)過完整的審核流程以后，TE等同評(píng)審結(jié)果會(huì)在整個(gè)歐盟層面生效。

如果需要出口獲得等同的原藥到評(píng)審成員國(guó)以外的國(guó)家，還需要按照不同國(guó)家的需求進(jìn)行TE的互認(rèn)，這個(gè)過程稱為成員國(guó)互認(rèn)。具體來說，一般是由下游制劑企業(yè)添加TE source，TE申請(qǐng)人可能需要協(xié)助完成資料的傳遞，完成TE互認(rèn)后，即可將獲得等同的原藥出口到新的成員國(guó)。

14、歐盟國(guó)家有相同制劑登記嗎？

答：部分國(guó)家有的，法規(guī)依據(jù)就是歐盟農(nóng)藥法規(guī)第34條（Article 34）。

15、Art 34 成員國(guó)有數(shù)據(jù)，是什么意思？

答：簡(jiǎn)單來說就是產(chǎn)品在成員國(guó)有登記并且成員國(guó)對(duì)該產(chǎn)品的登記數(shù)據(jù)進(jìn)行過評(píng)估，具體還與產(chǎn)品的登記類型有關(guān)。

16、Art 33是需要提供全套的原藥資料，Art34登記可以用歐盟獲得等同的原藥對(duì)么？

答：首先，不管是33還是34，制劑中添加的都需要是在歐盟獲得等同的原藥。其次，34也需要提供全套的原藥資料，只是在符合條件的情況下可以通過引用過保護(hù)期的原藥數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)免費(fèi)的引用全套原藥資料。

17、歐盟TE再評(píng)審周期是不固定的嗎？什么情況下進(jìn)行活性再評(píng)審？

答：歐盟對(duì)農(nóng)藥活性物質(zhì)進(jìn)行周期性的評(píng)審，以保證活性物質(zhì)始終符合歐盟最新的法規(guī)要求。

什么時(shí)候進(jìn)行再評(píng)審取決于活性物質(zhì)批準(zhǔn)有效期到期時(shí)間。批準(zhǔn)有效期到期前3年，申請(qǐng)人需要提交再評(píng)審的申請(qǐng)，并提交再評(píng)審數(shù)據(jù)，官方開始再評(píng)審評(píng)估。

18、歐盟制劑登記時(shí)，成分中的助劑是否要先獲得REACH注冊(cè)？

答：是否要進(jìn)行REACH注冊(cè)和該助劑進(jìn)口到歐盟的量有關(guān)，例如助劑的添加量比較少，且由同一進(jìn)口商進(jìn)口到歐盟的量沒超過一噸，是不用做REACH注冊(cè)的，但如果超了就要完成相應(yīng)的合規(guī)動(dòng)作。需要結(jié)合助劑進(jìn)口到歐盟的量和您所處的供應(yīng)鏈的實(shí)際情況等進(jìn)行分析。

19、34要求配方等同，這個(gè)一般是滿足不了么？

答：如果在未知參考產(chǎn)品配方的情況下申請(qǐng)等同是比較困難，建議通過配方分析、配方購(gòu)買等途徑獲得參考產(chǎn)品配方后嘗試申請(qǐng)。

20、歐盟外的公司 可以持有歐盟的制劑登記嗎？

答：持證人可以是歐盟外的公司。

21、制劑報(bào)告可以在哪里查詢？

答：EFSA近幾年一直在完善信息公開制度，現(xiàn)在老的RAR報(bào)告可以在EFSA官網(wǎng)上查到，新的可以通過Open EFSA查詢。制劑評(píng)審報(bào)告的公開情況要看成員國(guó)的情況，部分成員國(guó)是會(huì)公開的，要去成員國(guó)官方網(wǎng)站查詢。