農(nóng)藥作為特殊的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，其生產(chǎn)和使用受到世界各國的廣泛關(guān)注。但是由于農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展迅速，新問題層出不窮，加之人們對農(nóng)藥的認(rèn)識水平隨科學(xué)的進(jìn)步而發(fā)生變化，因此農(nóng)藥管理也需要與時(shí)俱進(jìn)。

本文以我國農(nóng)藥出口需要了解的國際農(nóng)藥管理動向?yàn)橹攸c(diǎn)，特別關(guān)注國際農(nóng)藥登記管理的進(jìn)展，介紹了重要國際組織和部分重要國家和地區(qū)的農(nóng)藥管理概況，并對未來全球農(nóng)藥管理的發(fā)展趨勢作簡單分析。以供我國農(nóng)藥出口管理企業(yè)和農(nóng)藥管理相關(guān)人員參考。

1 FAO與農(nóng)藥管理

1.1 FAO的農(nóng)藥管理部門和基本工作框架

FAO是聯(lián)合國糧農(nóng)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations）的簡稱，是二戰(zhàn)后成立最早的國際組織。1946年FAO與聯(lián)合國簽訂協(xié)議，成為聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)的一個專門機(jī)構(gòu)。當(dāng)前，F(xiàn)AO下設(shè)植物生產(chǎn)和保護(hù)司（The Plant Production and Protection Division，簡稱：NSP），NSP下設(shè)6個組。其中第一組是有害生物和農(nóng)藥管理組（Pest andPesticide Management ，簡稱：NSPCD）。該組的任務(wù)是通過采用有害生物綜合管理措施減少對農(nóng)藥的依賴并妥善管理農(nóng)藥，包括開發(fā)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)、指南和工具，保護(hù)消費(fèi)者和環(huán)境免受農(nóng)藥使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，幫助建立國家農(nóng)藥管理能力和農(nóng)民田間學(xué)校項(xiàng)目。

由FAO和世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）共同制定《國際農(nóng)藥管理行為守則》，F(xiàn)AO基于《國際農(nóng)藥管理行為守則》的框架，已經(jīng)制定超過46項(xiàng)技術(shù)指南和1個農(nóng)藥登記工具包，幫助成員國實(shí)行基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和產(chǎn)品登記。FAO還支持國家農(nóng)藥管理能力的發(fā)展，并促進(jìn)地區(qū)間的合作。

FAO提倡使用危害更小的可替代化學(xué)農(nóng)藥的方法防治有害生物，并鼓勵發(fā)展中國家優(yōu)先確定出高度危險(xiǎn)的農(nóng)藥（HHPs）產(chǎn)品并采取適當(dāng)處置措施。FAO還提倡和促進(jìn)實(shí)施有害生物綜合管理（IPM），以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的作物保護(hù)。迄今為止，在非洲、拉丁美洲和加勒比地區(qū)、亞洲和東歐的95個國家，約有1000萬農(nóng)民通過FAO和區(qū)域農(nóng)民田間學(xué)校接受IPM程序培訓(xùn)。

1.2 FAO有害生物和農(nóng)藥管理組（NSPCD）的重要工作內(nèi)容

NSPCD的工作中與農(nóng)藥管理密切相關(guān)的可以歸納為6個方面：（1）制定和修訂《國際農(nóng)藥管理守則》；（2）加大力度促進(jìn)高危農(nóng)藥（HHPs）的管理和處置；（3）制定相關(guān)的管理和技術(shù)指南和工具；（4）促進(jìn)全球農(nóng)藥登記工作（開發(fā)了登記電子工具），注重地區(qū)合作和區(qū)域發(fā)展，提高登記能力建設(shè)，同時(shí)推進(jìn)登記協(xié)調(diào)統(tǒng)一；（5）加強(qiáng)農(nóng)藥廢棄物管理，開發(fā)了廢棄物管理的指導(dǎo)技術(shù)手冊（如FAO Environmental Management Tool Kit for Obsolete Pesticides）。與歐盟和日本等合作（項(xiàng)目支持），結(jié)合《控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移及處置巴塞爾公約》，開展農(nóng)藥廢棄物和空包裝的處理項(xiàng)目；（6）制定農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)藥原藥和制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2 WHO與農(nóng)藥管理

2.1 WHO與病媒防治殺蟲劑評估

用于病媒防治的殺蟲劑（衛(wèi)生殺蟲劑）是WHO最早評估的產(chǎn)品類型之一。1982年建立的世衛(wèi)組織農(nóng)藥評價(jià)計(jì)劃（WHO Pesticide Evaluation Scheme，簡稱：WHOPES）于2014 年由WHO決定將在WHOPES下基于農(nóng)藥的病媒控制產(chǎn)品的評估責(zé)任移交給資格預(yù)審小組。2018年6月完成了WHO病媒控制產(chǎn)品評估從WHO病媒控制產(chǎn)品評估（WHOPES）向資格預(yù)審小組的過渡。自此，已經(jīng)啟動了病媒控制產(chǎn)品的評估進(jìn)程，包括新的創(chuàng)新病媒控制產(chǎn)品的途徑，并采取了一些行動來支持和推動這一進(jìn)程。欲深入了解相關(guān)內(nèi)容的讀者，可以參考宋俊華發(fā)表的的相關(guān)文章。

2.2 WHO與FAO的合作

FAO與WHO的合作由來已久，F(xiàn)AO和WHO聯(lián)合成立的管理組織包括″FAO/WHO農(nóng)藥管理聯(lián)席會議（JMPM）″″FAO/WHO農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會議（JMPR）″（共同評審農(nóng)藥殘留試驗(yàn)和建議食品中的農(nóng)藥最大殘留限量）、″FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議（JMPS）″（制定農(nóng)業(yè)用和衛(wèi)生用農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)），并成立″國際食品法典農(nóng)藥殘留委員會(CCPR)″（制定和頒布食品和飼料中的農(nóng)藥最大殘留限量）來共同探討解決當(dāng)前農(nóng)藥管理、殘留等問題。

3 OECD與農(nóng)藥管理

1970年6月24日，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD）環(huán)境委員會成立。1971年OECD發(fā)布第一個報(bào)告：″持久性化學(xué)品的問題：農(nóng)藥和其他化學(xué)品在環(huán)境中的影響″。此后，幾乎每年都舉行化學(xué)品安全相關(guān)會議。1992年，OECD創(chuàng)立農(nóng)藥計(jì)劃。目的是為了幫助OECD成員國協(xié)調(diào)其農(nóng)藥審查程序，分擔(dān)農(nóng)藥評估工作，并減少與農(nóng)藥使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。自1992年以來，OECD農(nóng)藥和可持續(xù)有害生物管理計(jì)劃一直致力于通過幫助各國政府之間的合作，更快和更全面地評估各個農(nóng)藥的風(fēng)險(xiǎn)，以提高農(nóng)藥審批和登記的效率。OECD還開發(fā)了用以減少農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)的工具和方法，并評估減少農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)方面的進(jìn)展。

當(dāng)前，OECD的農(nóng)藥管理活動主要包括兩個方面。即農(nóng)用農(nóng)藥（用于農(nóng)業(yè)和相關(guān)領(lǐng)域的保護(hù)植物的化學(xué)或生物產(chǎn)品）以及殺生物劑（包括家庭和醫(yī)院使用的消毒劑、保存木材的產(chǎn)品、防止船舶污染的產(chǎn)品以及在家庭和工業(yè)中控制昆蟲、小鼠或大鼠的產(chǎn)品）。在農(nóng)用農(nóng)藥管理方面，OECD幫助各國政府在評估和減少農(nóng)用農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)方面進(jìn)行合作。OECD鼓勵各國政府分享農(nóng)藥登記工作，并開發(fā)工具以監(jiān)測和盡量減少農(nóng)藥對健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。

4 國際公約與農(nóng)藥管理

4.1 鹿特丹公約

鹿特丹公約于2004年2月24日在國際上生效，2005年6月20日對中國生效。目前，公約附件三″適用事先知情同意程序的化學(xué)品″已列入了52種化學(xué)品，共35種農(nóng)藥化學(xué)品和16種工業(yè)化學(xué)品，1種既是農(nóng)藥化學(xué)品又是工業(yè)化學(xué)品，即鹿特丹公約名單中67%的化學(xué)品是農(nóng)藥化合物。欲出口鹿特丹公約（PIC）清單中的農(nóng)藥，必須事先通知進(jìn)口國并獲得其批準(zhǔn)。

4.2 聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）斯德哥爾摩公約

《關(guān)于持久性有機(jī)污染物（POPs）的斯德哥爾摩公約》，簡稱斯德哥爾摩公約。該公約于2001年5月22日于瑞典斯德哥爾摩獲通過，并于2004年5月17日正式生效。中華人民共和國于2001年5月23日簽署該公約，并于2004年8月13日交存公約批準(zhǔn)書。該公約已于2004年11月11日對中國（包括香港特別行政區(qū)）生效。

POP化合物分三類監(jiān)管：附錄A（消除）：締約方必須采取措施，消除附錄A所列化學(xué)品的生產(chǎn)和使用，附錄A中包括16種農(nóng)藥（多為有機(jī)氯類老農(nóng)藥品種）；附錄B（限制）：締約方必須根據(jù)附錄B所列任何適用的可接受目的和/或特定豁免，采取措施限制附錄B所列化學(xué)品的生產(chǎn)和使用，附錄B包括滴滴涕、全氟辛烷磺酸、其鹽類和全氟辛基磺酰氟（農(nóng)藥/工業(yè)）；（3）附錄C（無意生產(chǎn)的農(nóng)藥）：締約方必須采取措施減少附錄C所列化學(xué)品的無意排放，目標(biāo)是繼續(xù)盡量減少，并在可行時(shí)最終消除，附錄C沒有列具體農(nóng)藥。

目前斯德哥爾摩公約（POP）名單中全部化合物35個，其中農(nóng)藥18個。除了有機(jī)氯類殺蟲劑之外，目前全球廣泛使用的各類較新的化學(xué)農(nóng)藥類別多數(shù)不會落入持久性污染物監(jiān)管名單。國際公約對締約方具有強(qiáng)制性，各締約國必須遵守。

5 歐盟農(nóng)藥管理

5.1 歐盟農(nóng)藥政策

《歐盟運(yùn)作條約》第191條規(guī)定，歐盟環(huán)境政策的總體目標(biāo)是要實(shí)施″高水平的保護(hù)″。2002年通過的《歐洲共同體第六次環(huán)境行動綱領(lǐng)》中，歐盟為自己設(shè)定了農(nóng)藥政策，即″減少農(nóng)藥對人類健康和環(huán)境影響，更普遍地實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥的可持續(xù)使用及減少農(nóng)藥使用的總體風(fēng)險(xiǎn)，符合必要的作物保護(hù)要求″。在2013年通過的《歐洲共同體第七次環(huán)境行動綱領(lǐng)》中提出：″確?！褂弥参锉Ｗo(hù)產(chǎn)品對人類健康沒有任何危害或?qū)Νh(huán)境不造成不可接受的影響，而且植物保護(hù)產(chǎn)品要可持續(xù)使用″，并監(jiān)督和審查相關(guān)立法。

5.2 歐盟農(nóng)藥立法

歐盟農(nóng)藥最初由歐盟委員會指令Council Directive 91/414/EEC統(tǒng)一監(jiān)管。2009年頒布新的農(nóng)藥法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009，取代了原來的歐盟委員會指令。在歐盟的農(nóng)藥概念中包括植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）和殺生物劑。歐盟農(nóng)藥新法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009管理的對象為農(nóng)用植物保護(hù)產(chǎn)品。此外，用于植物保護(hù)產(chǎn)品的農(nóng)藥安全劑和增效劑也歸此法規(guī)管制。植物保護(hù)產(chǎn)品由歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)管轄，而殺生物劑（如衛(wèi)生用藥）由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）依據(jù)殺生物劑產(chǎn)品法規(guī)（Biocidal Products Regulation，BPR），即Regulation(EU) 528/2012直接監(jiān)管。殺生物劑管理和登記框架與植物保護(hù)產(chǎn)品類似。

歐盟農(nóng)藥管理法規(guī)主要包括3個方面，一是關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品（包括基礎(chǔ)物質(zhì)）投放市場的法規(guī)，關(guān)于原藥續(xù)展程序?qū)嵤┮?guī)定的法規(guī)，關(guān)于原藥更新程序?qū)嵤┑姆ㄒ?guī)，關(guān)于原藥審批數(shù)據(jù)要求的法規(guī)，關(guān)于植物保護(hù)制劑產(chǎn)品數(shù)據(jù)要求的法規(guī)，關(guān)于采用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式提交原藥審批或修訂審批條件的法規(guī)，為實(shí)施法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009而制定的關(guān)于植物保護(hù)制劑產(chǎn)品評估和批準(zhǔn)的統(tǒng)一原則的法規(guī)等。二是關(guān)于農(nóng)藥殘留的立法，即2005年頒布的一項(xiàng)關(guān)于最大殘留水平的法規(guī)Regulation(EC) No 396/2005，建立了歐盟各國對食品中植物保護(hù)產(chǎn)品允許殘留水平的標(biāo)準(zhǔn)化評估規(guī)則。三是有關(guān)于農(nóng)藥可持續(xù)使用的立法，即2009年頒布的一項(xiàng)指令Directive 2009/128/EC，制定了實(shí)現(xiàn)可持續(xù)農(nóng)藥使用的行動框架。

此外，還有其他立法。歐盟的一些并非針對農(nóng)藥領(lǐng)域的立法也與農(nóng)藥相關(guān)。持久性有機(jī)污染物法規(guī)Regulation (EC) No 850/2004是為執(zhí)行兩個國際條約（奧胡斯議定書和斯德哥爾摩公約）而建立的法規(guī)。旨在盡快淘汰或者禁止在歐盟生產(chǎn)、銷售以及使用《斯德哥爾摩公約》中涉及的持久性有機(jī)污染物，以保護(hù)人類和環(huán)境免受其危害，并且盡可能地減少這類物質(zhì)在環(huán)境中的排放。危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)出口管理法Regulation (EU) No 649/2012對某些危險(xiǎn)化學(xué)品的進(jìn)出口進(jìn)行了管理，對向非歐盟國家出口這些化學(xué)品的公司添加了通報(bào)義務(wù)，是歐盟實(shí)行《鹿特丹公約》的履約措施，它促進(jìn)國際間在危險(xiǎn)化學(xué)品貿(mào)易中共擔(dān)責(zé)任與合作。水框架指令Directive2000/60/EC將農(nóng)藥作為上游需要減少泄漏、排放和損失的優(yōu)先物質(zhì)予以控制。飲用水指令規(guī)定了限制飲用水中的農(nóng)藥允許濃度。還有關(guān)于農(nóng)藥統(tǒng)計(jì)的法規(guī)Regulation (EC) No 1185/2009及關(guān)于農(nóng)藥施用機(jī)械的指令Directive 2009/127/EC等。

5.3 歐盟農(nóng)藥分類監(jiān)管

根據(jù)新法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009，將農(nóng)藥活性物質(zhì)（有效成分）分成如下幾類予以管理：（1）傳統(tǒng)農(nóng)藥或化學(xué)農(nóng)藥：所謂的生物化學(xué)農(nóng)藥也包括在內(nèi)，但是歐盟管理法規(guī)從不提″生物化學(xué)農(nóng)藥″一詞；（2）微生物農(nóng)藥，包括病毒，將微生物農(nóng)藥單獨(dú)監(jiān)管，目的是加快更安全的農(nóng)藥的應(yīng)用，減少對化學(xué)農(nóng)藥的依賴，以實(shí)現(xiàn)綠色協(xié)議和從農(nóng)場到餐桌戰(zhàn)略。（3）基礎(chǔ)物質(zhì)：具有特別定義的一類活性物質(zhì)。

歐盟農(nóng)藥監(jiān)管新法規(guī)引進(jìn)了″低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)″和″基礎(chǔ)物質(zhì)″的新概念。傳統(tǒng)農(nóng)藥或化學(xué)農(nóng)藥以及微生物農(nóng)藥活性物質(zhì)能通過歐盟層面的評審并符合低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的才被稱為″低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)″?；A(chǔ)物質(zhì)是單獨(dú)一類，不需要與低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)相聯(lián)系。

歐盟農(nóng)藥原藥審批在歐盟層面統(tǒng)一進(jìn)行，獲得歐盟批準(zhǔn)的原藥才可以用于植物保護(hù)產(chǎn)品在歐盟成員國進(jìn)行制劑登記申請。為了節(jié)省資源，在農(nóng)業(yè)和環(huán)境條件相同或相似的地區(qū)分享登記評審，歐盟將全區(qū)分為南、北、中3個區(qū)域。制劑登記需要向擬銷售產(chǎn)品的國家所在區(qū)域選擇主評審國進(jìn)行登記資料評審。登記評審獲得通過后，可再向本區(qū)域內(nèi)其他擬銷售產(chǎn)品的國家申請登記互認(rèn)，在每個擬銷售產(chǎn)品的區(qū)域都需要選擇主審國。

5.4 歐盟農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估

歐盟也進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境和生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估以及累積風(fēng)險(xiǎn)評估。在歐洲的第1個農(nóng)藥法規(guī)（理事會指令Council Directive 91/414/EEC）框架下，歐洲沒有使用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來批準(zhǔn)農(nóng)藥。任何一種農(nóng)藥，只要在常任委員會中得到成員國代表的投票，就可以獲得批準(zhǔn)。投票原則是″少數(shù)服從多數(shù)″，如果健康和食品安全總理事會［DG SANTE，2014年之前被稱為衛(wèi)生和消費(fèi)者總局（DG SANCO）］的提案被否決，還可以上訴。根據(jù)《斯德哥爾摩公約》，無論某種農(nóng)藥是致癌物還是全PBT（持久性、生物累積性、有毒），都有可能獲得歐盟的批準(zhǔn)。然而，在新的農(nóng)藥法規(guī)Regulation（EC）No 1107/2009體系下，首次采用了更為嚴(yán)格的危害截?cái)鄻?biāo)準(zhǔn)決定活性物質(zhì)的去留。危害截?cái)鄻?biāo)準(zhǔn)就是阻止存在特定類型危險(xiǎn)的活性物質(zhì)的批準(zhǔn)或續(xù)展。任何符合任何截?cái)鄻?biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)無需考慮風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果就可被拒絕。

5.5 推進(jìn)微生物農(nóng)藥的快速發(fā)展

2020年5月20日，歐盟委員會正式發(fā)布″從農(nóng)場到餐桌戰(zhàn)略：建立公平、健康和環(huán)保的糧食體系″，推動歐盟向更健康、可持續(xù)的糧食生產(chǎn)體系轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)糧食系統(tǒng)韌性，確保公民健康，并維護(hù)糧農(nóng)生計(jì)。該戰(zhàn)略與新生物多樣性戰(zhàn)略密切相關(guān)，共同構(gòu)成″歐盟綠色新政″，也是歐盟疫后復(fù)蘇計(jì)劃的重要抓手，對于增強(qiáng)未來抗擊疫情能力、恢復(fù)經(jīng)濟(jì)能力至關(guān)重要。

″從農(nóng)場到餐桌戰(zhàn)略″將通過法規(guī)制定、資金引導(dǎo)等措施，促進(jìn)農(nóng)藥可持續(xù)利用，減少污染，發(fā)展有機(jī)農(nóng)業(yè)，支持農(nóng)牧漁民、水產(chǎn)養(yǎng)殖者向可持續(xù)生產(chǎn)過渡。歐盟″共同農(nóng)業(yè)政策″（Common agriculturepolicy，CAP）和″共同漁業(yè)政策″（Common fisheries policy，CFP），是支持農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者向可持續(xù)糧食系統(tǒng)過渡的主要政策工具?！鍙霓r(nóng)場到餐桌戰(zhàn)略″將投入100億歐元用于糧食、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等領(lǐng)域研發(fā)、創(chuàng)新，加速農(nóng)業(yè)綠色和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該戰(zhàn)略具體目標(biāo)為到2030年，農(nóng)藥使用量減少50%，肥料使用量降低20%，畜牧和水產(chǎn)養(yǎng)殖抗生素使用量降低50%，農(nóng)業(yè)用地有機(jī)化面積占比達(dá)25%。

為此，歐盟對微生物農(nóng)藥登記管理法規(guī)進(jìn)行了修訂，擬推進(jìn)微生物農(nóng)藥快速上市，有助于減少對化學(xué)農(nóng)藥的依賴。2022年2月8日，歐盟成員國批準(zhǔn)了四項(xiàng)實(shí)施法規(guī)，修訂了適用于微生物的現(xiàn)行管理法規(guī)。新的管理法規(guī)以微生物的特定生物特性為基礎(chǔ)，反映了最新的科學(xué)發(fā)展。修訂后的法規(guī)將促進(jìn)微生物作為植物保護(hù)產(chǎn)品中的活性物質(zhì)的審批以及含有這些活性物質(zhì)的制劑產(chǎn)品的登記。新的法規(guī)與歐洲綠色協(xié)議完全配合，并有助于實(shí)現(xiàn)從農(nóng)場到餐桌戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)。

6 美國農(nóng)藥管理

6.1 美國農(nóng)藥監(jiān)管歷史

美國是全球最早制定農(nóng)藥管理法規(guī)的國家之一。1906年，美國國會通過第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》。1910年頒布《聯(lián)邦殺蟲劑法》，此法只包括殺蟲劑和殺菌劑，主要強(qiáng)調(diào)農(nóng)藥貿(mào)易過程中對其質(zhì)量的保證。1936年開始編纂《美國聯(lián)邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations, CFR）。CFR共有50冊，涵蓋了所有的聯(lián)邦法規(guī)。第40冊是環(huán)境相關(guān)法規(guī)，簡稱40 CFR，與農(nóng)藥最相關(guān)的在40CFR的第150～189部分，規(guī)定了與農(nóng)藥登記相關(guān)的登記流程、卷宗要求、數(shù)據(jù)保護(hù)等。1938年對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行修改，首次把農(nóng)藥殘留列入管理范圍。該法案授權(quán)美國環(huán)保署（EnvironmentalProtection Agency，EPA）對農(nóng)藥在食品中的最高殘留限量進(jìn)行設(shè)定。1947年通過《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA），代替了1910年的《聯(lián)邦殺蟲劑法》并首次提出農(nóng)藥要進(jìn)行登記，規(guī)定了農(nóng)藥登記和標(biāo)簽的內(nèi)容，這是一部十分重要的農(nóng)藥法規(guī)，以后又進(jìn)行多次修改。2004年，《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）獲得正式批準(zhǔn)。該法案規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記類型、評審周期和評審費(fèi)用。目前已經(jīng)過PIRA1-PIR A4（2018）四次修訂。

其他與農(nóng)藥監(jiān)管有關(guān)的法規(guī)還有：食品、藥品和化妝品法（FFDCA，2002年），該法最早于1938年通過，后經(jīng)多次修訂。該法授權(quán)EPA設(shè)定食品中的農(nóng)藥最大殘留限量。此外，還有瀕危物種法（The Endangered Species Act of 1973），對可能影響瀕危物種的農(nóng)藥進(jìn)行生物評估，以制定風(fēng)險(xiǎn)減緩措施。美國各州還有自己的州法律，負(fù)責(zé)已經(jīng)在聯(lián)邦獲得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品的州登記。

6.2 美國EPA農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室（OPP）

美國農(nóng)藥登記管理工作實(shí)際上是由美國EPA的化學(xué)品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention，OCSPP）下屬的農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室（Office of Pesticide Programs, OPP）負(fù)責(zé)。OCSPP的使命是保護(hù)人類和環(huán)境免受農(nóng)藥和有毒化學(xué)物質(zhì)帶來的危害。美國農(nóng)藥登記管理文件可以從OPP獲得。

OPP下設(shè)生物農(nóng)藥和污染防治部（Bio-pesticides and Pollution Prevention Division，BPPD）、登記部（Registration Division，RD）、抗微生物農(nóng)藥部（Anti-Microbial Division，AD）、農(nóng)藥再評審部（PesticideRe-evaluation Division，PRD）、特殊評審及登記部（Special Review and Registration Division）及其他各部（Other Division）。登記部下設(shè)殺蟲劑-殺鼠劑分部、殺菌劑-除草劑分部、抗微生物分部和登記支持分部。

有些產(chǎn)品可以豁免登記（聯(lián)邦豁免不等于州豁免），包括僅在昆蟲陷阱中使用的昆蟲信息素、作為害蟲引誘劑的食品、用于趨避除跳蚤外的節(jié)肢動物或防霉的天然雪松、最低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥等。

6.3 美國農(nóng)藥登記類型

FIFRA規(guī)定了美國農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的類別具體為（1）正常登記：根據(jù)FIFRA第3條，EPA可以登記在美國各地使用的農(nóng)藥。（2）試驗(yàn)使用許可證（ExperimentalUse Permits, EUPs）：根據(jù)FIFRA第5條，EPA可以允許制造商在田間測試正在開發(fā)的農(nóng)藥。（3）緊急豁免：根據(jù)FIFRA第18條，如果存在緊急病蟲害情況，州和聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以允許在特定地理區(qū)域內(nèi)在有限的時(shí)間內(nèi)使用未登記的農(nóng)藥。（4）特定州的登記：根據(jù)《聯(lián)邦農(nóng)藥條例》第24(c)條，各州可以為任何用途登記一種新農(nóng)藥產(chǎn)品，或?yàn)轭~外用途登記一種聯(lián)邦登記產(chǎn)品，只要有明確的″當(dāng)?shù)靥厥庑枨蟆?，以及根?jù)FFDCA規(guī)定的最大殘留限量或最大殘留限量豁免或其他許可。

7 巴西農(nóng)藥管理

巴西是發(fā)展中國家中對農(nóng)藥管理最嚴(yán)格，也是最具有代表性的國家之一。1989年7月11日頒布了第7802號法規(guī)（后來有進(jìn)一步修訂），是巴西新時(shí)期農(nóng)藥管理的依據(jù)。該法規(guī)對農(nóng)藥的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、分裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲藏、營銷、商業(yè)廣告、施用、進(jìn)口、出口、廢棄物和包裝處理、登記、分類活動都進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，是一部比較完整的農(nóng)藥管理法規(guī)。除了對農(nóng)藥有效成分進(jìn)行登記管理之外，巴西對農(nóng)藥中的其他組分（惰性成分、添加劑和原藥合成的特定原料）管理、農(nóng)藥包裝回收、農(nóng)藥生產(chǎn)廠家的廠址備案等都有實(shí)際的監(jiān)管措施。

為了體現(xiàn)專業(yè)性和公平性，巴西政府的3個聯(lián)邦部門/下屬當(dāng)局同時(shí)負(fù)責(zé)進(jìn)行農(nóng)藥登記管理，包括農(nóng)業(yè)部（MAPA）、衛(wèi)生部下屬的國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）和環(huán)保部下屬的環(huán)境和可再生資源所（IBAMA）。這3個部門共同負(fù)責(zé)制定農(nóng)藥登記相關(guān)指南和數(shù)據(jù)要求，風(fēng)險(xiǎn)管控相關(guān)指南和要求，最高殘留限量和安全間隔期，標(biāo)簽和說明書相關(guān)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，植物來源產(chǎn)品，動物源產(chǎn)品，水和土壤中采樣和農(nóng)藥殘留檢測官方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國際組織警告農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，還負(fù)責(zé)啟動國內(nèi)的農(nóng)藥登記再評估工作。ANVISA負(fù)責(zé)對擬登記的農(nóng)藥進(jìn)行毒理學(xué)評估和危害分級，IBAMA負(fù)責(zé)對擬登記的農(nóng)藥進(jìn)行環(huán)境影響評估和危害分級。

巴西采用等同性認(rèn)定登記相同原藥產(chǎn)品。在巴西化學(xué)農(nóng)藥制劑登記中，一般將制劑分為兩類，一類是PF，特指新有效成分所對應(yīng)的制劑產(chǎn)品；另一類是PF/PTE，特指基于相同原藥基礎(chǔ)之上的制劑產(chǎn)品。大多數(shù)公司申請的制劑都是基于相同原藥基礎(chǔ)之上的制劑產(chǎn)品（PF/PTE），包括相同制劑產(chǎn)品，或者差異化制劑產(chǎn)品。制劑首先需要在巴西聯(lián)邦層面完成登記，然后根據(jù)在計(jì)劃銷售產(chǎn)品的州申請登記。各州的登記流程、費(fèi)用、資料要求可能不完全相同，所需評審時(shí)間也不同。巴西生物農(nóng)藥的管理和登記與化學(xué)農(nóng)藥一樣，沒有單獨(dú)的法規(guī)管制。

8 全球農(nóng)藥管理現(xiàn)狀

《國際農(nóng)藥管理行為守則》為農(nóng)業(yè)和公共衛(wèi)生農(nóng)藥的管理提供了一個框架，以促進(jìn)采用最佳途徑進(jìn)行農(nóng)藥立法、使用和管理。然而，這方面工作進(jìn)展緩慢，特別是在低收入和中等收入國家。

WHO和FAO聯(lián)合進(jìn)行了一項(xiàng)全球調(diào)查，以了解農(nóng)業(yè)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域有害生物管理的現(xiàn)狀。調(diào)查問卷分為3個部分，分發(fā)給有關(guān)當(dāng)局。第一部分涉及農(nóng)業(yè)和公共衛(wèi)生農(nóng)藥的登記和監(jiān)管；第二部分關(guān)于農(nóng)藥在農(nóng)業(yè)中的應(yīng)用；第三部分涉及公共衛(wèi)生農(nóng)藥的應(yīng)用，特別是在病媒傳播的疾病控制方面。問卷的每一部分總共分發(fā)給了194個國家，其中56個國家對第一部分作出回應(yīng)（答復(fù)率29%），52個國家對第二部分作出回應(yīng)（答復(fù)率27%），94個國家對第三部分作出回應(yīng)（答復(fù)率48%）。

8.1 關(guān)于農(nóng)藥立法與監(jiān)管的調(diào)查結(jié)果

調(diào)查結(jié)果表明，95%的答復(fù)國家（即56個國家中的53個，53/56）都有農(nóng)藥立法。然而，在40%的答復(fù)國家（32/53）中，立法沒有覆蓋公共衛(wèi)生殺蟲劑。此外，65%的國家缺乏對高危害農(nóng)藥（HHPs）的特別規(guī)定，例如禁止或限制使用高危害農(nóng)藥。1/3的國家缺乏關(guān)于農(nóng)藥登記過程和數(shù)據(jù)要求的指南，這一點(diǎn)在非洲地區(qū)特別突出。FAO的農(nóng)藥登記工具包正開始發(fā)揮對農(nóng)藥登記評審員的重要支援作用。大多數(shù)國家評估了申請人提供的農(nóng)藥登記的相關(guān)數(shù)據(jù)類型，但只有部分國家需要提交在當(dāng)?shù)厣傻臄?shù)據(jù)。很少有國家在其登記決定中使用FAO關(guān)于高危農(nóng)藥監(jiān)管的指南。34%的答復(fù)國家（19/56）的登記能力非常有限，從事登記工作的人員不超過0～5人，這在低收入國家和小國尤其常見。一些區(qū)域廣泛報(bào)告了關(guān)于登記的區(qū)域合作，分享登記程序和數(shù)據(jù)。相當(dāng)一部分國家，特別是在非洲和東部地中海區(qū)域，不控制農(nóng)藥零售或廣告；40%的答復(fù)國家（19/48）報(bào)告說，公眾很容易獲得不合格的農(nóng)藥產(chǎn)品。非洲區(qū)域大多數(shù)國家缺乏國家農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)室和足夠的農(nóng)藥分析能力。報(bào)告顯示，在作出答復(fù)的國家中為緊急情況而進(jìn)口的農(nóng)藥有36%～50%繞過了質(zhì)量控制，特別是捐贈的農(nóng)藥。相當(dāng)一部分國家缺乏對所有農(nóng)藥的安全儲存（44%的國家）、運(yùn)輸（53%的國家）和處置（49%的國家）的法律規(guī)定。47%的答復(fù)國家（26/55）在很大程度上對農(nóng)藥立法的執(zhí)行情況進(jìn)行了監(jiān)督，但非洲區(qū)域的監(jiān)測和執(zhí)行最弱。調(diào)查結(jié)果還顯示，在各個區(qū)域的國家都存在收集和使用農(nóng)藥中毒病例數(shù)據(jù)方面的重大缺陷，特別是在非洲和東部地中海地區(qū)。

8.2 關(guān)于農(nóng)用農(nóng)藥管理方面的調(diào)查結(jié)果

69%的國家（35/51）報(bào)告了國家有害生物綜合治理（IPM）政策，但大多數(shù)國家僅在特定地點(diǎn)實(shí)施了IPM。特別是在非洲區(qū)域，17個答復(fù)的國家中有8個報(bào)告說沒有國家IPM政策。2/3的國家在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域面臨農(nóng)藥抗藥性的重大問題，但只有超過1/3的國家擁有足夠的資源來管理農(nóng)藥抗性。關(guān)于個人防護(hù)裝備（PPE），31%的答復(fù)國家（16/51）表示，農(nóng)業(yè)用藥時(shí)有個人防護(hù)裝備，但沒有使用。這個問題在非洲地區(qū)特別普遍。最常報(bào)告的不使用個人防護(hù)裝備的原因是成本、不適和缺乏對健康風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識。此外，14%的答復(fù)國家（7/51）報(bào)告說，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中農(nóng)藥施用者沒有個人防護(hù)裝備。在作出回應(yīng)的國家（36/52）中，69%的國家需要農(nóng)業(yè)用藥使用者具有許可或證書。2/3的答復(fù)國家缺乏關(guān)于安全處置剩余農(nóng)藥和農(nóng)藥空容器的指導(dǎo)，半數(shù)國家缺乏收集農(nóng)藥空容器的機(jī)制。在作出答復(fù)的國家中，分別有58%和26%建立了監(jiān)測食品（飼料）中農(nóng)藥殘留和環(huán)境中農(nóng)藥殘留的系統(tǒng)。大多數(shù)國家認(rèn)可《FAO食品法典》中規(guī)定的最高殘留限量（MRL）；此外，29%的答復(fù)國家（15/51）有自己的國家最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。20%的答復(fù)國家（9/45）報(bào)告了農(nóng)藥污染環(huán)境的重大事件（在過去3年內(nèi)），但只有1/3的答復(fù)國家有環(huán)境污染數(shù)據(jù)收集機(jī)制。半數(shù)以上的答復(fù)國家在執(zhí)行《鹿特丹公約》方面遇到挑戰(zhàn)，特別是在非洲和東部地中海區(qū)域。最常見的挑戰(zhàn)是通報(bào)最后管制行動和提交進(jìn)口答復(fù)。

8.3 關(guān)于公共衛(wèi)生用農(nóng)藥的調(diào)查結(jié)果

52%的答復(fù)國家（48/93）有關(guān)于病媒綜合管理的國家政策。對于有政策的國家，79%（43/71）報(bào)告在全國各地實(shí)施了病媒綜合管理（IVM），74%的答復(fù)國家（69/93）設(shè)有國家病媒控制單位。在經(jīng)過瘧疾控制能力建設(shè)之后，非洲區(qū)域的殺蟲劑抗藥性監(jiān)測能力最強(qiáng)，而歐洲區(qū)域的能力最低。41%的答復(fù)國家制定了針對病媒的殺蟲劑抗藥性管理戰(zhàn)略；約82%的答復(fù)國家將殺蟲劑敏感性（75/91）作為選擇農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；82%的答復(fù)國家（59/72）使用殘留時(shí)間作為選擇農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；大約61%的答復(fù)國家（54/89）有采購病媒控制殺蟲劑指導(dǎo)文件；33%的回應(yīng)國家（30/90）采購方法與其他國家一致；58%的答復(fù)國家（53/92）要求采購售后管理承諾及質(zhì)量控制要求。衛(wèi)生部的采購大多按照一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過公開招標(biāo)進(jìn)行，并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于其他機(jī)構(gòu)的采購，公開招標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不太常見。許多作出答復(fù)的國家表示難以估計(jì)用于病媒控制的殺蟲劑采購數(shù)額，特別是在緊急情況下。在作出答復(fù)的國家中，40%（36/89）和55%（50/91）的中央一級和外圍一級的病媒控制殺蟲劑儲存設(shè)施不足。許多作出回應(yīng)的國家缺乏訓(xùn)練有素的倉庫管理人員，缺乏農(nóng)藥安全運(yùn)輸程序。在作出答復(fù)的國家中，只有38%～46%的國家有關(guān)于處理病媒控制殺蟲劑和空容器的指南。病媒控制活動的決策者和執(zhí)行者在病媒控制和農(nóng)藥管理方面的培訓(xùn)明顯存在重大差距。2/3的答復(fù)國家（61/91）缺乏病媒控制殺蟲劑施藥者的認(rèn)證計(jì)劃，61%的答復(fù)國家（57/93）缺乏施藥設(shè)備的質(zhì)量控制計(jì)劃，30%的答復(fù)國家（28/92）存在媒介控制農(nóng)藥施藥者暴露監(jiān)測規(guī)劃。

本報(bào)告建議各國，特別是發(fā)展中國家，重新審視其制定農(nóng)藥管理的法律框架，以確保其涵蓋公共衛(wèi)生用農(nóng)藥和高危農(nóng)藥。立法還應(yīng)包括以下方面的規(guī)定：為緊急情況進(jìn)口未經(jīng)登記的農(nóng)藥、高危農(nóng)藥管理、農(nóng)藥生產(chǎn)和零售許可證、農(nóng)藥廣告以及農(nóng)藥的安全儲存、運(yùn)輸和處置。立法還應(yīng)納入《鹿特丹公約》產(chǎn)生的主要義務(wù)。

調(diào)查結(jié)果顯示，各地區(qū)在農(nóng)藥立法和管理方面存在很大差異。將農(nóng)藥立法與監(jiān)管、農(nóng)業(yè)用藥管理和病媒防治用藥管理3個方面的調(diào)查問卷內(nèi)容分別設(shè)置10個定性指標(biāo)，通過比較每個地區(qū)的3部分問卷的10個指標(biāo)的平均得分，得出各個地區(qū)的差異，詳情見表1。

對比各地區(qū)調(diào)查結(jié)果表明，不同地區(qū)的農(nóng)藥監(jiān)管存在明顯差異。非洲區(qū)域得分最低，其次是東南亞和東部地中海區(qū)域。農(nóng)用農(nóng)藥的管理非洲區(qū)域得分最低，其次是東部地中海地區(qū)，歐洲地區(qū)得分最高。在病媒控制而進(jìn)行的農(nóng)藥管理方面，非洲區(qū)域是得分僅次于西太平洋地區(qū)，屬于得分高的區(qū)域，歐洲區(qū)域得分最低。

9 總結(jié)與展望

盡管世界各國農(nóng)藥管理水平不同，但是根據(jù)FAO對農(nóng)藥立法的建議，農(nóng)藥法規(guī)一般應(yīng)包括：（1）總則；（2）行政管理；（3）登記；（4）進(jìn)出口；（5）行政許可；（6）包裝和分裝；（7）標(biāo)簽；（8）使用；（9）廣告；（10）儲存、運(yùn)輸和處置；（11）信息收集和監(jiān)督；（12）事故報(bào)告；（13）監(jiān)督；（14）違規(guī)和處罰；（15）其他；（16）其他考量：包括有約束力的國際協(xié)議如鹿特丹公約（PIC）、斯德哥爾摩公約（POP）、巴塞爾公約、蒙特利爾議定書，無約束力的國際文書如FAO/WHO發(fā)布的《國際農(nóng)藥管理行為守則》、FAO食品法典委員會農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)和國際化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽體系（GHS），區(qū)域登記協(xié)調(diào)，本國國家法律如憲法，其他立法如環(huán)境法，國家政策如產(chǎn)業(yè)政策等。由于各國的情況不同，在法規(guī)內(nèi)容上可能有所不同或側(cè)重點(diǎn)不同。

由于農(nóng)藥生產(chǎn)和加工主要集中在少數(shù)國家，尤其是有原藥生產(chǎn)能力的國家更少。因此大多數(shù)國家對農(nóng)藥生產(chǎn)和加工的監(jiān)管不是重點(diǎn)。而農(nóng)藥進(jìn)出口、登記、銷售、儲存、運(yùn)輸、標(biāo)簽、使用等有關(guān)的內(nèi)容是多數(shù)國家農(nóng)藥立法必備的內(nèi)容。另有高危農(nóng)藥（HHPs）監(jiān)管、廢棄農(nóng)藥處置、國際公約的遵從等也是必須考慮的內(nèi)容。

作者認(rèn)為，未來全球農(nóng)藥管理的發(fā)展趨勢應(yīng)該是″更嚴(yán)格和更容易″相向發(fā)展。隨著人類科學(xué)和技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們對農(nóng)藥（包括生物農(nóng)藥）的認(rèn)識越來越深入。可以預(yù)見的是，登記要求的內(nèi)容越來越多和越來越深入，比如，近年來越來越多的國家對農(nóng)藥是否具有內(nèi)分泌干擾作用日趨關(guān)注。目前美國和歐盟已經(jīng)把內(nèi)分泌干擾作用作為農(nóng)藥登記是否能夠獲批的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。具有內(nèi)分泌干擾作用的農(nóng)藥在歐盟一律被拒絕登記。如代森錳鋅原藥在歐盟的續(xù)展被拒絕，這就意味著代森錳鋅將要在歐盟市場被禁用，禁用原因之一就是它具有內(nèi)分泌干擾作用。再如，歐盟于2022年修訂了微生物農(nóng)藥登記要求和評審原則，雖然目的是加快微生物農(nóng)藥上市，但是在微生物安全性方面的要求并沒有降低，如對微生物代謝物的關(guān)注更加嚴(yán)格。這些更為嚴(yán)格的要求對于新農(nóng)藥的開發(fā)和登記影響更大。

在農(nóng)藥登記要求日趨嚴(yán)格的同時(shí)，也在努力減少要求和減輕登記申請人的負(fù)擔(dān)。比如在原藥等同性認(rèn)定中，如果化學(xué)等同性認(rèn)定不能通過，在要求提交雜質(zhì)毒理學(xué)資料時(shí)，可以提交使用替代方法生成的數(shù)據(jù)，而盡量減少動物試驗(yàn)。世界各地區(qū)目前正在推行的登記互認(rèn)或分擔(dān)登記評審工作，實(shí)行相同產(chǎn)品登記等，都是在減輕登記申請人的負(fù)擔(dān)和節(jié)省社會資源。

來源：現(xiàn)代農(nóng)藥